GMP در مطالعات امکانسجی

در مطالعات امکان سنجی، بررسی استاندارد‌‌ها و ضوابط صنایع جهت احداث کارخانجات، استقرار تجهیزات و... از اهمیت بالایی برخوردار است. ضوابط GMP باید در بخش بازار و فنی طرح امکان سنجی در نظر گرفته شود تا سرمایه گذار کاملا از این موارد آگاهی داشته و متضرر نشود

 

مقدمه
در مطالعات امکان سنجی، بررسی استاندارد‌‌ها و ضوابط صنایع جهت احداث کارخانجات، استقرار تجهیزات و... از اهمیت بالایی برخوردار است. ضوابط GMP باید در بخش بازار و فنی طرح امکان سنجی در نظر گرفته شود تا سرمایه گذار کاملا از این موارد آگاهی داشته و متضرر نشود.
برای فروش کالاها یا خدمات خود، باید با استاندارد‌‌های مربوطه آشنا بود و جهت اخذ گواهینامه‌‌ها اقدام کرد. این گواهینامه‌‌ها توسط سازمان‌‌ها و مراکز مختلفی صادر می‌‌شوند. در صنایع دارویی، اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو به استناد اینکه دارو باید شرایط GMP تولید را داشته باشد، تشکیل شده است.

GMP چیست؟

GMP (Good Manufacturing Practice) یا روش مناسب تولید سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل مداوم محصولات تولیدی مانند دارو، تجهیزات پزشکی و مواد غذایی بر اساس استانداردهای کیفیت است. این سیستم برای به حداقل رساندن ریسک و خطرات موجود در تولید طراحی شده است.
اصول GMP به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا یک فرآیند موثر تولید را پیاده کنند و اطمینان حاصل کنند که کیفیت در سازمان و فرایندهای مربوطه رعایت می‌گردد. دستورالعمل‌های GMP به طور معمول انعطاف پذیر است و کشورها قوانین خاص خود را برای مطابقت با دستورالعمل‌ها و اصول GMP دارند. اما تقریباً همه ضوابط از مفهوم و دستورالعمل‌های اساسی زیر گرفته شده اند: 1. مدیریت کیفیت 2. بهداشت و نظافت 3. ساختمان 4. ماشین آلات و تجهیزات 5. مواد اولیه 6. کارکنان 7. صلاحیت و اعتبار سنجی 8. شکایات و ریکال 9. مستندات و سوابق 10. ممیزی کیفیت و بازرسی برخی از این اصول باید در مطالعات امکان سنجی در نظر گرفته شوند که در ادامه به آن‌ها می‌پردازیم.

 

 1. ساختمان
 ساختمان‌ها باید در محیطی متناسب با عملیات‌ها و عاری از خطرات آلودگی مواد و محصولات واقع شوند و این موارد باید در مکانیابی طرح مد نظر قرار گیرد.
 در مورد بخش‌‌های کنترل کیفی، آزمایشگاه‌‌های کنترل کیفیت باید از بخش‌‌های تولید جدا باشند. این امر به ویژه در مورد آزمایشگاه‌های کنترل بیولوژیکی، میکروبیولوژی و رادیو‌‌ایزوتوپ‌‌ها اهمیت بسیاری دارد. این آزمایشگاه‌‌ها خود   نیزباید از یکدیگر جدا باشند.
 برای بخش تولید، استقرار ساختمان‌‌ها باید به نحوی باشد که تولید در بخش‌‌های در ارتباط با یکدیگر با ترتیب منطقی مطابق توالی عملیات و درجات مختلف الزامات پاکیزه سازی انجام گیرد. فضای کار و انبارش حین تولید باید به حدی   باشد که مواد و تجهیزات به شیوه ای منطقی و به ترتیب صحیح در آن جای گیرد. همچنین بخش‌‌های جداگانه‌ای برای انبارش مواد و فرآورده‌‌های مردود شده، ریکال و یا مرجوعی باید در نظر گرفته شود. ساختمان‌‌های مخصوص بسته   بندی فرآورده‌‌های دارویی باید به طور اختصاصی طراحی و چیدمان گردد که مانع هر گونه درهم ریختگی و آلودگی متقاطع شود. تولید سموم صنعتی نیز نباید در همان ساختمانی باشد که تولید فرآورده‌‌های دارویی انجام می‌‌گیرد.
 انبارها نیز باید فضای کافی متناسب با مواد اولیه و محصولات را داشته باشند و محل دریافت و ارسال باید به صورتی باشد که مواد و فرآورده ها را از تاثیرات آب و هوایی محافظت نماید.
 همچنین اتاق های استراحت کارکنان باید از بقیه بخش‌‌ها جدا باشد. اتاق رختکن و سرویس‌‌های بهداشتی باید به راحتی قابل دسترس و متناسب با تعداد کارکنان باشد. کارگاه‌‌های حفظ و نگهداری تجهیزات باید تا جای ممکن از محل تولید   جدا باشند.
 برای براورد تاسیسات نیز باید دقت نمود که به طور مستقیم یا غیرمستقیم اثر سویی بر روی فرآورده‌‌های دارویی در حال تولید، انبارش یا عملکرد صحیح دستگاه‌‌ها نداشته باشد.

 

 

 

  2. کارکنان
  موفقیت در پیاده سازی GMP تا حد زیادی به افرادی که آن را اجرا می کنند بستگی دارد. به همین دلیل، ضروری است که همه کارکنان برای انجام کار، واجد شرایط و آموزش دیده باشند. برای براورد نیروی انسانی باید توجه     داشت که مسئولیت ها همپوشانی نداشته باشند. از طرفی تعداد باید به اندازه کافی باشد و افراد صلاحیت و تجربه کاری مربوطه را داشته باشند.

  3. ماشین آلات و تجهیزات
  ماشین آلات و تجهیزات تولید باید مطابق با کاربرد مورد نظر براورد شوند و عملیات تعمیرات و نگهداری آن‌ها نباید خطری برای مواد و محصولات داشته باشد. همچنین نحوه استقرار در سهولت نگهداری و تمیزکاری بسیار اهمیت    دارد.
  به منظور به حداقل رساندن احتمال خطر جدی دارویی بر اثر آلودگی متقاطع، برای تولید فرآورده‌‌های دارویی ویژه مانند مواد به شدت حساسیت زا یا فرآورده‌های بیولوژیک باید تجهیزات اختصاصی و مستقل در نظر گرفته شود و     نباید با دستگاه‌‌های مشترک صورت گیرد.

  4. مواد اولیه
  براورد مواد اولیه مورد نیاز و قیمت آن، حتما باید از عرضه کنندگان مورد تایید صورت گیرد. تمام مواد مورد استفاده برای تولید باید با توجه به شرایط مناسبی که توسط تولید کنندگان تعیین شده است، به درستی ذخیره و نگهداری   شوند و محل انبارها گنجایش کافی را دارا باشند.

 

همچنین بخوانید :

طرح توجیهی مقدماتی احداث مجتمع های صنایع غذایی -فراوری میوه و سبزی و غیره مانند انجیر، انار

امکان‌سنجی-طرح توجیهی فنی اقتصادی-احداث واحد تولید انواع گیاهان دارویی و تهیه دارو از آنها

 

منابع

تهیه شده در گروه تولید محتوی سپینود شرق
کلیه حقوق این وبسایت متعلق به موسسه سپینود شرق می باشد.